西南證券：維持和黃醫(yī)藥(00013)“買入”評級 計劃23H1完成新藥上市申請?zhí)峤?/h2>
來源：英為財情
【資料圖】
西南證券發(fā)布研究報告稱，維持和黃醫(yī)藥(00013)“買入”評級，預(yù)計2022-24年營業(yè)收入為4.1/4.7/6.4億美元。公司宣布向FDA滾動提交呋喹替尼用于治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的新藥上市申請。同時計劃于23H1完成新藥上市申請?zhí)峤?，并隨后向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市許可申請以及向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局(PMDA)提交新藥上市申請。
西南證券主要觀點如下：
呋喹替尼出海在即，劍指全球市場。
呋喹替尼是一款高選擇性及強效的血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR1、2、3)口服抑制劑，目前正在開發(fā)包括結(jié)直腸癌、胃癌、子宮內(nèi)膜癌等實體瘤。國際多中心臨床試驗FRESCO-2治療三線結(jié)直腸癌研究數(shù)據(jù)亮眼，mOS達7.4m，較安慰劑組顯著延長2.6m;mPFS達3.7m，較安慰劑組顯著延長1.9m。國際多中心臨床研究符合FDA要求，有望成功出海。海外BD通過合作伙伴將最大實現(xiàn)呋喹替尼商業(yè)化價值，同時BD帶來的現(xiàn)金可助推呋喹替尼的研發(fā)和臨床。FRUTIGA取得陽性頂線結(jié)果，在二線胃癌中顯示出顯著的療效和安全性優(yōu)勢，二線胃癌新發(fā)患者達20萬人，市場廣闊。
賽沃替尼先發(fā)優(yōu)勢明顯，納入醫(yī)保有望加速放量。
賽沃替尼是一款MET抑制劑，是國內(nèi)唯一一款用以治療MET-14外顯子跳躍突變非小細胞肺癌的小分子藥物，競爭格局良好。賽沃替尼聯(lián)用方案數(shù)據(jù)驚艷，聯(lián)合奧希替尼治療MET異常、奧希替尼難治性非小細胞肺癌ORR達50%。賽沃替尼醫(yī)保談判在即，假設(shè)順利納入國家醫(yī)保目錄，有望加速放量。
索凡替尼雙重作用機制，有望成為神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的BIC藥物。
索凡替尼是一款口服小分子抑制劑，靶向VEGFR1、2、3、FGFR1及CSF-1R，具有獨特的抗血管生成以及免疫調(diào)節(jié)雙重活性。索凡替尼打破非胰腺NET的治療空白，治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤實現(xiàn)9.2m的無進展生存期，較安慰劑組提升5.4m，有望成為神經(jīng)內(nèi)分泌瘤治療的BIC藥物。
標(biāo)簽： 西南證券
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