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醫(yī)療器械飛檢通告：歐普康視威高股份子公司等存問題

2022-03-04 18:11:05 來源：中國經(jīng)濟網(wǎng)

中國經(jīng)濟網(wǎng)北京3月4日訊國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心網(wǎng)站日前公布的《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告》（（2022年第1號））顯示，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等要求，按照國家藥品監(jiān)督管理局2021年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2021年10月-12月組織開展了醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)北京中北博健科貿有限公司等8家企業(yè)存在一般項目不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄要求。

本次檢查發(fā)現(xiàn)，歐普康視科技股份有限公司（“歐普康視”，300595.SZ）的角膜塑形用硬性透氣接觸鏡檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項6項。

1.組織機構圖中，管理者代表（兼副總經(jīng)理）與其他兩位副總經(jīng)理并列，其下屬機構僅有研發(fā)中心。質量管理部、生產部等部門與管理者代表并列，質量手冊中規(guī)定管理者代表職責包括全面負責質量管理體系所需的過程得到建立、實施、保持和改進，組織機構圖與管理者代表職責，兩者相互矛盾；2.IQC 檢驗規(guī)程中規(guī)定同供應商多批號的原材料累積進行一次萃取實驗，若有不合格，則逐個批次實驗，該檢驗方法存在漏檢的問題，不能確保每批原材料扣料滿足生產要求；3.《末道檢驗清潔作業(yè)驗證報告》、《全自動生產線設備關鍵加工工藝驗證報告》于2018年完成驗證，后期未再驗證，生產工藝驗證管理制度規(guī)定了“至少每3年實施一次再驗證”，未按規(guī)定進行再驗證；4.抽查某批次生產記錄中，未記錄凹面加工、凸面加工、邊緣拋光等設備工藝參數(shù)；5.查見指針測厚表的校準證書中校準范圍未包括產品中心厚度的常用測量范圍；6.企業(yè)未對 2021 年 7 至 9 月收到的退貨鏡片進行與產品質量有關的數(shù)據(jù)收集和分析。

此外，山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司的一次性使用無菌注射針檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項5項。

1.潔凈區(qū)內工作鞋為拖鞋；潔凈區(qū)同一潔凈級別不同車間工作服清洗消毒的時長和頻次不統(tǒng)一；2.不同文件中的對產品名稱描述不統(tǒng)一，注冊證為“一次性使用無菌注射針”，企業(yè)實際文件中有“不銹鋼注針”、“注射針（醫(yī)療器械用）”等不同描述，易產生混淆；3.一次性使用無菌注射針批生產記錄的批號與《批號管理規(guī)定》中的內容格式要求不符；4.有關留樣管理的文件企業(yè)僅能提供《留樣管理規(guī)程》，該文件未針對一次性使用無菌注射針產品明確留樣數(shù)量、留樣方式、觀察方法、觀察頻次等內容；5.內審發(fā)現(xiàn)的不合格項，未按《糾正預防措施管理規(guī)程》的要求進行糾正預防。

針對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求問題，核查中心請相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)按要求限期整改，要求企業(yè)評估產品安全風險，對存在安全風險的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關產品。企業(yè)完成整改后，相關省級藥品監(jiān)督管理局應及時組織對整改情況進行確認，并將確認結果報送國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心。

經(jīng)中國經(jīng)濟網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，歐普康視于2017年1月17日在深交所掛牌，截至2021年9月30日，陶悅群為第一大股東，持股2.99億股，持股比例35.14%。

山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司大股東為山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司（“威高股份”，HK.01066），持股比例95.90%。

標簽：威高股份歐普康視醫(yī)療器械